918博天堂介绍了T7 RNA聚合酶，这是一种在T7噬菌体中发现的99kDa单亚基蛋白，属于依赖DNA的RNA聚合酶。作为T7噬菌体编码的RNA聚合酶，T7 RNA聚合酶在转录中发挥关键作用，无需任何辅助转录因子的协助。与细菌的RNA聚合酶相比，T7 RNA聚合酶在序列识别上更具特异性，转录效率也显著提高。因此，凭借其卓越的活性和高保真度，T7 RNA聚合酶在体外RNA的生产中颇受欢迎，并在科研和商业化开发中得到广泛应用。

在mRNA药物的生产流程中，包括基因合成、质粒DNA发酵、纯化以及mRNA合成等多个步骤，其中mRNA合成主要以线性化质粒DNA作为模板，利用T7 RNA聚合酶进行酶促转录。在这一过程中，RNA聚合酶负责从DNA模板转录RNA。然而，T7 RNA聚合酶的残留被视为生产过程中相关的杂质，可能会与mRNA一同通过LNP包封进入细胞，进而作为外来抗原触发免疫反应，并导致mRNA的降解。因此，需采用更为高效的评估方法监测其残留，以确保最终产品的质量与安全。

根据CDE发布的指导原则《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》，要求对生产过程中的各类产品进行监控，包括加帽率、φA尾长度、mRNA序列的完整性与准确性、纯度等，同时也包括残留蛋白和DNA的监测。目前，针对生产过程中的残留蛋白，可以运用nanoorange法来检测总蛋白含量。该方法基于与蛋白质结合时分子荧光增强的原理，为监测T7 RNA聚合酶的残留提供了一种手段。

特别需要注意的是，由于T7 RNA聚合酶在mRNA药物制备中占据核心地位，因此精准监测其蛋白残留至关重要。美国药典（USP） récemment 提出的《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》中，明确要求对生产工艺相关杂质进行监测，特别是针对T7 RNA聚合酶的残留提出了新要求，进一步加强了对mRNA药物的监管。

在这一背景下，918博天堂推出了T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒（ELISA法），该试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法，能精确测定T7 RNA聚合酶的残留量，帮助研究者详细了解工艺中的杂质情况。该检测试剂盒在操作上具备诸多优势，采用一步法进行简便操作，只需加样一次且洗板一次即可完成显色，检测时间大约为1小时15分钟，且无需振板系统。

在性能方面，918博天堂的试剂盒呈现良好的标准曲线，具有高线性度（R^2>0.99）和较低的检出限（<0.1ng/ml），定量限可达到0.25ng/ml，测量的CV值均小于10%，且回收率保持在80%-120%之间。此款试剂盒对T7 RNA聚合酶具有良好的特异性，能够准确识别该酶，不受其它IVT工具酶的干扰，适配性也极佳，适合市面上大多数T7 RNA聚合酶。

总之，918博天堂致力于为mRNA药物生产提供高效、有针对性的检测工具，确保生产过程的严格控制与产品的高质量，助力生物医疗领域的持续发展和创新。